Тавегил, активное вещество которого – клемастин, применяется для лечения аллергических реакций и является антигистаминным средством. Его можно использовать у детей старше 6-ти лет с учетом особых показаний и под контролем врача.
Для детей младше 6-ти лет применение Тавегила не рекомендуется, так как безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не были должным образом исследованы. Всегда важно проконсультироваться с педиатром перед началом лечения любыми лекарственными средствами.
Инструкция по использованию таблеток Тавегил
Каждая таблетка включает:
Активный компонент — 1,34 мг клемастина гидрофумарата (что соответствует 1 мг клемастина).
Составные вещества: лактозы моногидрат 107,66 мг, кукурузный крахмал 10,8 мг, тальк 5 мг, повидон 4 мг, магния стеарат 1,2 мг.
Характеристика. Таблетки округлой формы, плоские, белого или близкого к белому цвета с скошенной кромкой. Одна сторона содержит риску и надпись «ОТ».
Фармакотерапевтическая классификация
Противоаллергическое средство — блокатор H1-гистаминовых рецепторов.
Код ATX: R06AA04.
Фармакологические характеристики
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является производным этаноламина. Оказывает выраженное антигистаминное и противозудное действие с быстрым началом эффекта, который может длиться до 12 часов, предотвращая вазодилатацию и сокращение гладкомышечной ткани, инициируемые гистамином.
Своим противоаллергическим воздействиям снижает проходимость сосудистых стенок, капилляров, замедляет экссудацию и образование отека, уменьшает зуд, влияет как м-холиноблокатор.
Фармакокинетика
После внутреннего применения клемастин практически полностью абсорбируется через желудочно-кишечный тракт. Максимальная концентрация вещества в плазме фиксируется через 2-4 часа.
Связывание с плазменными белками составляет 95%. Выведение из плазмы происходит в две стадии с полувыведением в 3.6 ± 0.9 часов и 37 ± 16 часов соответственно. Клемастин активно метаболизируется в печени, а его метаболиты выводятся преимущественно через почки (45 — 65%); в моче в неизмененном виде вещество обнаруживается лишь в незначительных количествах. Во время лактации небольшие дозы клемастина могут проходить в грудное молоко.
Показания к применению
- Поллиноз (сенная лихорадка и аллергический риноконъюнктивит);
- Различные формы крапивницы;
- Кожный зуд и зудящие дерматозы;
- Острая и хроническая экзема, контактный дерматит;
- Аллергические реакции на медикаменты;
- Укусы насекомых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (включая бронхиальную астму), возраст пациента до 6 лет (для данной формы выпуска).
С осторожностью
Относится к пациентам с стенозирующими язвами желудка, пилородуоденальной обструкцией, затруднением оттока мочи из-за гипертрофии простаты, повышенным внутриглазным давлением и сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая гипертонию.
Использование во время беременности и лактации
Применение данного препарата в период беременности и кормления грудью запрещено.
Способ применения и дозировки
Принимать внутрь перед приемом пищи, запивая водой.
Взрослые и подростки старше 12 лет принимают по 1 таблетке (1 мг) дважды в день: утром и вечером. В случаях с затруднительным лечением возможно повышение суточной дозы до 6 таблеток (6 мг).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет рекомендована доза в размере 1/2-1 таблетки перед завтраком и на ночь.
Побочные эффекты
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ≤1/10); нечасто (≥1/1000, ≤1/100); редко (≥1/10 000, ≤1/1000); крайне редко (≤1/10 000).
Со стороны нервной системы:
- Часто: сонливость, повышенная утомляемость, седативный эффект, слабость, замедленность реакции, трудности с координацией;
- Нечасто: головокружение;
- Редко: головные боли, тремор, а Возбуждающее действие.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Редко: диспепсия, тошнота, рвота, дискомфорт в животе;
- Очень редко: запоры, сухость ротовой полости.
По отдельным данным возможны снижение аппетита и случаи диареи.
Со стороны органов чувств:
- Редко: проблемы с четкостью зрения, двойное зрение, острый лабиринтит, шум в ушах.
Со стороны выделительной системы:
- Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательных путей:
- Редко: сгущение бронхиального секрета, трудности с откашливанием, чувство давления в груди, проблемы с дыханием, заложенность носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Редко: понижение артериального давления (чаще у пожилых людей), экстрасистолия;
- Очень редко: учащенное сердцебиение.
Со стороны системы крови:
- Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны кожи:
- Редко: кожная сыпь.
Со стороны иммунной системы:
- Редко: фотосенсибилизация, анафилактический шок.
Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или новые нежелательные симптомы, которые не указаны в инструкции, следует обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы. Передозировка антигистаминов может привести как к угнетению, так и к активации центральной нервной системы, особенно у детей. Непосредственно могут возникать эффекты антихолинергического характера: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы к верхней части тела, расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).
Лечение. Если рвота не произошла самостоятельно, ее следует вызвать искусственно (только при сохранении сознания). Если с момента употребления препарата прошло более 3 часов, необходимо выполнить промывание желудка, используя 0,9% раствор хлорида натрия и активированный уголь. Также можно назначить ослабительное средство. Симптоматическая терапия также показана.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тавегил усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему (снотворные, седативные, анксиолитики) и м-холиноблокаторов, а также алкоголь. Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО.
Особые указания
Для предотвращения искажений в результатах кожных тестов на аллергию препарат следует отменить за 72 часа до проведения аллергологических испытаний.
У Тавегила наблюдается небольшой седативный эффект (от слабого до умеренного), поэтому рекомендовано избегать вождения транспортных средств, работы с механическими устройствами и любой деятельности, требующей повышенной сосредоточенности и быстрой реакции.
Для детей с 1 года разрешено использовать Тавегил в форме раствора для внутривенного или внутримышечного введения.
В таблетках Тавегил содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется для приема пациентам с редкими наследственными недугами, связанными с непереносимостью галактозы, выраженной лактазной недостаточностью и нарушением усвоения глюкозы-галактозы.
Форма выпуска
Таблетки по 1 мг.
По 5 таблеток в блистере, выполненном из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией помещается в картонную упаковку.
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией помещается в картонную упаковку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не принимать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА.
Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.
Производитель
Фамар Италия С. п. А.
Адрес: Виа Цамбелетти 25, 20021 Баранцате ди Баллате, Италия.
Тавегил (Tavegyl)
Таблетки круглой формы, плоские, почти белого цвета с скошенной кромкой. Одна сторона таблетки имеет риску и гравировку «ОТ».
Инструкции и формуляры
Устаревшее наименование
Нет данных
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N008878/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки для внутреннего применения
Состав
В одной таблетке:
Активное вещество — 1,340 мг клемастина фумарат (в пересчете на 1 мг клемастина).
Вспомогательные компоненты: магния стеарат — 1,200 мг, повидон (К-30) — 4,000 мг, тальк — 5,000 мг, кукурузный крахмал — 10,800 мг, лактозы моногидрат — 107,660 мг.
Описание препарата
Таблетки круглой формы, плоские, почти белого цвета со скошенной кромкой. Одна сторона таблетки содержит риску и надпись «ОТ».
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — блокатор H1-гистаминовых рецепторов.
Характеристика
Нет данных
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, относящийся к антигистаминам группы бензгидриловых эфиров. Имеет выраженное антигистаминное и противозудное действие, быстрое начало эффекта и длительность до 12 часов, предотвращает вазодилатацию и сокращение гладкомышечной ткани, вызванные гистамином.
Снижая проницаемость сосудов и капилляров, замедляет экссудацию и образование отеков, облегчает зуд и обладает м-холиноблокирующим действием.
Фармакокинетика
После перорального введения клемастина фумарата (клемастина) данный препарат практически полностью усваивается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации в плазме крови наблюдается через 2-4 часа после приема.
Антигистаминное действие достигает своего максимума через 5-7 часов; обычно эффект сохраняется до 10-12 часов, в ряде случаев продлеваясь до 24 часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 95%.
Клемастин активно метаболизируется в печени.
Выведение из плазмы происходит в две фазы, с периодами полувыведения, составляющими 3,6 ± 0,9 часа и 37 ± 16 часов.
Метаболиты выводятся преимущественно почками (45-65%); неизмененное вещество в моче обычно обнаруживается в незначительных концентрациях.
Во время грудного вскармливания небольшие количества клемастина могут попадать в грудное молоко.
Способы применения
Показания
- Поллиноз (сенная лихорадка, включая аллергический риноконъюнктивит);
- Различные виды крапивницы;
- Зуд и зудящие дерматозы;
- Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве дополнительной терапии;
- Аллергические реакции на лекарства в качестве вспомогательного лечения;
- Укусы насекомых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к клемастину или другим компонентам препарата, а также к аналогичным антигистаминным средствам;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
- заболевания нижних дыхательных путей (включая бронхиальную астму);
- порфирия;
- дети младше 6 лет (для данной формы выпуска);
- недостаточность лактазы;
- непереносимость лактозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пожилые люди.
С особой осторожностью
Рекомендуется получить консультацию врача в случае, если у вас есть одно из следующих состояний:
- Эпилепсия или наличие судорог в анамнезе;
- Стенозирующая язва желудка;
- Пилородуоденальная обструкция;
- Обструкция шейки мочевого пузыря;
- Гиперплазия предстательной железы, сопровождающаяся затруднением мочеиспускания;
- Повышенное внутриглазное давление;
- Закрытоугольная глаукома;
- Гипертиреоз;
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, включая артериальную гипертензию.
Беременность и лактация
Беременность
Достаточных данных о применении клемастина у беременных не имеется. Применение этого препарата противопоказано для женщин в положении.
Период грудного вскармливания
Антигистаминные препараты могут попадать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка. Применять клемастина фумарат у кормящих мам противопоказано.
Фертильность
Нет клинических данных о влиянии клемастина на фертильность у мужчин и женщин. Доклинические исследования показали возможное негативное влияние на мужскую фертильность при дозах, превышающих клинические нормы для человека.
Рекомендации по применению
Препарат предназначен для перорального приема.
Соблюдайте рекомендованные дозы!
Клемастин следует принимать до еды, запивая водой.
Для взрослых и детей старше 12 лет: по одной таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача суточная доза может составлять до 6 таблеток. Максимальная доза за один прием не должна превышать 2 таблеток.
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 — 1 таблетке дважды в день.
Побочные эффекты
Ниже перечислены побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: увеличенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, чувство усталости, замедление реакции, нарушение координации движений;
Нечасто: головокружение;
Редко: головные боли, тремор, стимулирующее действие (чаще у детей): беспокойство, повышенная возбудимость, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.
Нарушения со стороны ЖКТ:
Редко: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту;
Очень редко: запоры.
Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.
Нарушения со стороны зрительной системы:
Редко: нарушение четкости зрения, двойное зрение.
Нарушения со стороны органов слуха:
Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны системы мочевыделения:
Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Редко: сгущение бронхиального секрета, затруднение отхождения мокроты, чувство давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых людей), экстрасистолия;
Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи:
Редко: кожные высыпания.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические реакции (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Если какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов усиливаются или вы заметили другие побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, обязательно сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка антигистаминными средствами может привести как к угнетающему, так и к стимулирующему эффекту на центральную нервную систему, что чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут проявляться антихолинергические симптомы: сухость во рту, расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в животе, рвота), тахикардия.
Лечение заключается в оказании симптоматической помощи и соблюдении рекомендаций медицинских специалистов. Если рвота не наступила спонтанно, её следует вызвать искусственно (при условии сохранения сознания пациента). Если прошло 3 часа или более после приема, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора натрия хлорида и активированного угля. Также можно назначить солевое слабительное.
Взаимодействия
Препарат усиливает эффект лекарств, подавляющих центральную нервную систему (снотворные, седативные, анксиолитики, антидепрессанты, опиоиды), м-холиноблокаторов и алкоголя.
Не следует сочетать с ингибиторами МАО.
Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических средств (таких как атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.
Особые указания
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, следует воздержаться от применения данного лекарства.
Для предотвращения искажения результатов кожных тестов на аллергены, препарат рекомендуется отменить за 72 часа до проведения аллергологического обследования.
Влияние на управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на управление транспортными средствами и работа с механизмами
Клемастин может вызывать легкий или умеренный седативный эффект, поэтому людям, принимающим этот препарат, стоит избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также иных видов деятельности, требующих высокой концентрации и быстрой реакции.
Упаковка
Препарат упакован по 10 или 20 таблеток в блистерах из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги).
В картонной упаковке может находиться один блистер на 20 таблеток или два блистера по 10 таблеток с инструкцией по медицинскому применению. На вторичной упаковке допускается контроль первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Беречь в недоступном для детей месте.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к клемастину или другим компонентам препарата, а также к аналогичным антигистаминным средствам,
- беременность,
- период грудного вскармливания,
- прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
- заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
- порфирия,
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
- дефицит лактазы,
- непереносимость лактозы,
- глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- пожилые пациенты.
С осторожностью
Необходимо получить предварительную консультацию врача, если у вас есть одно из следующих состояний:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Стенозирующая язва желудка.
- Пилородуоденальная обструкция.
- Обструкция шейки мочевого пузыря.
- Гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи.
- Повышенное внутриглазное давление.
- Закрытоугольная глаукома.
- Гипертиреоз.
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.
Применение в период беременности и лактации
Нет клинических исследований, которые бы исследовали влияние клемастина на фертильность мужчин и женщин. Тем не менее, некоторые доклинические исследования показали возможное негативное воздействие на мужскую фертильность при использовании доз, превышающих рекомендованные для перорального применения у людей.
Недостаточно информации по применению клемастина у женщин в положении. Из-за этого использование данного препарата беременными женщинами является противопоказанным.
Период лактации
Антигистаминные лекарства могут попадать в грудное молоко, что может сказаться на здоровье ребенка. Поэтому применение клемастина фумарата у женщин, которые кормят грудью, запрещено.
Предостережения
Следует проявлять осторожность у пациентов, имеющих стенозирующие язвы желудка, обструкцию пилородуоденальной области, проблемы с шейкой мочевого пузыря, гипертрофию предстательной железы с затруднением мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гипертиреоз, а также заболевания сердечно-сосудистой системы, включая артериальную гипертензию.
Использование препарата во время беременности и в период лактации противопоказано.
Способы использования и дозировка
Прием внутрь до еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) дважды в день: утром и вечером. В случаях, когда состояние сложно поддается лечению, максимальная суточная доза может быть увеличена до 6 таблеток (6 мг).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется принимать по 1/2-1 таблетке перед завтраком и на ночь.
